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383 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较(二)

好数据2018-03-03 12:36:34

小编旁白
各国都已经注意到了药品上市后研究监管的重要性,制定了相对完整的法律、法规体系,对监管机构及相应职责要求进行了规定,并明确了研究的主要目的、要求、内容和方法及研究结果信息处理等内容,但与欧美发达国家比较,我国对上市后研究的管理仍有改进的空间。

383 数据·标准 不同国家药品上市后研究管理现状比较(二)

本文摘自中国新药杂志2014 年第23 卷第22 期
《不同国家药品上市后研究管理现状比较》
赵建中,谢松梅,杨进波,王涛

2 国内外药品上市后研究管理要求比较
 
对于药品上市后研究的管理,各个主要国家和地区都制定了比较完备的法规体系,例如:美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第505( o) ( 3) 章和《美国食品药品监督管理局2007 修正案( FDAAA) 》901章用整页的篇幅详细阐述了上市后研究/临床试验的目的、要求和管理程序。2011 年4 月又发布了《上市后研究和临床试验指南-〈联邦食品、药品和化妆品法案〉第505( o) ( 3)章的实施》这一指导原则,对相关实施细则进行了解释。足见其对上市后研究/临床试验的重视。
 
欧盟则在《2001 /20 /EC 法案》中对上市后研究进行了要求,并于2012 年制定了相应的指导原则,即《药物警戒管理规范指南( GVP) 模块VIII———上市后安全性研究( 2012 年7 月) 》。对上市后研究的相关要求进行了具体的规定。日本以MHLW 第171 号令( 2004 年12 月20 日) 的形式颁布了《上市药品监督规范》对药品的生产后/上市后监督和试验实施标准进行了具体要求。
 
我国在《药品注册管理办法》( 局令第28 号) 中对上市后研究( Ⅳ期临床试验) 也有规定,对上市后安全性信息的收集和更新也出台了一些管理措施,如《药品定期安全性更新报告撰写规范》( 2012 年9月) ,《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知( 征求意见稿) 》( 2013 年3 月) 。2009 年还由评价中心起草了《药品上市后临床试验指导原则( 草案2009 年) 》,但没有正式发布。各国药品上市后研究的管理状况见表1。

表1 各国和地区药品上市后管理要求比较


从表1 可以看出,各国都已经注意到了药品上市后研究监管的重要性,制定了相对完整的法律、法规体系,对监管机构及相应职责要求进行了规定,并明确了研究的主要目的均为上市后的安全性监测,研究的要求有正式的书面通知,研究的内容和方法可以进行会议沟通,研究结果信息纳入说明书标签的更新。但与欧美发达国家比较,我国对上市后研究的管理仍有改进的空间: ① 上市前研究与上市后研究的管理衔接有待进一步理顺关系。上市前研究的结果评价归属于新药审评机构,而上市后要求的研究结果谁来评价、递交途径、结果使用都还有待进一步厘清。② 缺乏研究的管理规范,因而对研究过程的管理、研究结果的利用不足。欧美的法规和指南中明确提出在新药审批阶段就需要持证人提交上市后研究的计划和方案( 包括进度表) ,并经过审核;研究过程中进行年度报告和重要的节点报告,最终进行总结报告; 对违反规定者制定了明确的罚则。我国有些新药虽然提出了上市后要求,但这些要求由于没有了注册上市审评审批的限制,其研究进程、研究数据真实性、操作合规性的监管等都需要规范,研究结果的价值也需要关注。③ 缺乏研究的技术指南,因而目前的上市后研究,特别是对于上市后要求缺乏技术指导,研究执行比较混乱,结果评价也存在困难。
~未完待续~
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