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领军者看2017|昆泰艾美仕甄岭:攻坚之年的医药主题

大健康Lab2018-05-15 09:51:53



领军者

看2017


文| 甄岭

昆泰艾美仕大中华区研发业务负责人、高级副总裁

医药研发领域是决定药品质量的关键一环,也肩负了国家推进从“Made in China” 到“Innovate in China”的产业转型的重要责任。政府相关部门密集发布并严格推进的一系列举措,例如临床试验自查核查、一致性评价、药品注册新分类、优先审评、上市许可制度(MAH)试点等等,已逐渐显示了国家政策引导在中国医药研发行业的发展和升级的决定性作用。


近期CFDA公布药品积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。


作为国家整体经济发展战略的重要一环,创新药和医疗器械的开发一直是重点扶持发展对象,政府相关部门都在不断给予政策上的倾斜和执行层面的支持。例如CFDA去年推出的优先审评政策着重给予国内有重大临床需求的新药和医疗器械以绿色通道。目前为止公布的12批优先审批新药均集中在儿童药,肿瘤药,抗感染药,罕见病等几大治疗领域。这一制度的实行预期将会提高新药研发效率,加快新药上市,并引导新药开发向创新和临床急需品种倾斜。对坚持创新的医药企业是极大的利好消息。


另一方面,CFDA去年颁布的新化药分类将国内新药的地位提升,与国外新药一致,而国内首仿药则被归为仿制一类。这不仅意味着创新药在注册审评阶段受到更高待遇,在上市后的招标采购的优势也将远远超过仿制药。这项政策对于新药创新的积极意义重大,发布不到半年,国内一类新药的申报就呈现大幅增高趋势。


在国外医药投资陷入低迷期间,中国仍然坚持在创新药开发领域大力投入,辅以如MAH等政策的支持,大力发展创新合作模式。国内医药产业在新药开发水平和工作模式上正迅速与国际接轨。例如最热门的肿瘤免疫领域,多家国内药企的PD-1/L1新药进入临床阶段,开发上市速度直逼国际企业。再如复旦大学,成功的把自行研发的新型IDO抑制剂转让给美国公司,显示出强劲的早期研发实力。几家国内领先企业更是逐步开始国际多中心试验,开启全球大型药企的布局。


推出质优价廉的仿制药是国家提高总体医疗质量,降低医疗服务成本和推动医药产业升级和结构调整的重要策略之一。自2012年起,CFDA就陆续推出过有关仿制药一致性评价的政策。2016年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对审评对象和时限、参比制剂、评价方法、激励机制等制定细则。这些上升到国家层面的指南迅速地推动了企业的参与积极性,近期可以开展生物等效性实验的临床机构基本处于爆满状态。可以预见未来几年内一致性评价的工作将会继续推进下去。


正如国务院在2016年发布的26号文《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》指出的,2017年是实现深化医改阶段性目标的攻坚之年。我们期待新的一年里,各项政策进一步深化、落地,中国的医药行业继续延续“创新“与”提升”的主题。



编辑|Vermouth

图源|网络

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