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【川财策略】细胞治疗即将结束监管空白,行业迎重大利好

川财证券资讯服务2018-04-15 10:59:13

事件:12月16日,国家食药监局药品评审中心(CDE)出台《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)。

点评:《指导原则》是国内第一次系统性的将细胞治疗新技术纳入到临床应用管理范围。今年4月,“魏则西”事件引起了医疗行业对免疫治疗技术临床应用规范性的广泛性讨论;11月,四川大学华西医院组织开展使用基因编辑技术CRISPR -Cas9用于非小细胞肺癌患者的治疗,基因编辑技术逐步从研究走向临床,已成为大势所趋。本次细胞治疗征求意见稿,行业呼声已久,这一发布将对细胞治疗等新技术的发展起到极大促进作用。

(1) 指导原则的出台为细胞治疗新技术应用划定边界,为新技术从临床研究到临床应用指明了方向。2005年因CFDA调整,CFDA不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,新项目申报无门。但即便如此,全国已有近百家医院开展细胞治疗技术临床研究和应用,干细胞治疗、免疫治疗、基因编辑等新技术公司不断出现,行业发展比较混乱,细胞免疫治疗处于“无人监管的灰色地带”。指导原则的出台将规范新技术临床研究和应用行为,将有利于新技术和新疗法的临床治疗应用申报。

(2)指导原则的出台有望消除行政审批的不确定性,加快细胞治疗新技术的投资。这次细胞制品研究和评价指导原则由CFDA药审中心发布,将新技术按照药品审批流程来制定各环节原则,鼓励申请机构与药审中心的交流,研究成熟的新技术可向药审中心申请审批。国内一级市场已有大量资本投资于细胞免疫治疗、干细胞治疗、基因编辑相关公司,二级市场多家上市公司布局,这一指导原则的出台将有利于产业公司将研究成果转化到临床,或将刺激一二级市场更大的投资热情。

相关上市公司:细胞免疫治疗相关公司包括海欣股份、香雪制药、姚记扑克等:基因编辑技术相关公司包括:北陆药业、劲嘉股份、银河生物和澳洋科技等。

风险提示:新技术临床治疗研究不达预期的风险;经济下滑导致投资不达预期的风险。