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【聚焦】四海八荒都要注意了,又一家药企因为这个原因遭到了警告!

医药地理2018-04-15 05:41:29

医药地理/李梦姣

“仅仅因为这个原因,FDA给他们发了警告信!”

近日,FDA官网挂出对重庆医药工业研究院的警告信,2016年5月16日至19日,FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查,发现实验室数据可靠性方面的缺陷,删除单机版实验室仪器上的数据。重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)暂时不能进入美国市场。

为什么要重视数据完整性?

在数据完整性上面栽跟头的,不止重庆医工院一个。

案例一:海正QC事件

2015年9月10日,浙江海正药业收到了美国FDA发出的台州工厂原料药进口警示函,信中指出其未能防止未经授权的访问或改变数据,并进行适当的控制,以防止操纵和数据遗漏, 例如关闭HPLC的审计追踪, 删除HPLC的原始数据,没有正当理由经常复检样品,并提出整改要求。

案例二:722惨案

2015年7月22日,CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,这个号称“史上最严的数据核查要求”刷爆了朋友圈。公告要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整,有人将它称为 “七二二惨案”,这是药企来凡间历劫了!

那么,究竟为什么要重视数据的完整性,或者说可靠性呢?

数据完整性是指在药品整个生命周期中,包括药品研发、生产以及上市后的监测,相关的数据和记录要符合数据完整性要求。

由于药品的生产研发具有信息不对称的特征,即研发和生产者最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险,而对于监管部门来说,他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。因此数据完整性是GMP最基本的要求,对于企业来说,硬件系统升级完善数据记录管理是必须的,诚信不做假更是必须的。

“大横扫”是难逃的趋势

对数据完整性的要求使不少企业心里“沉甸甸”的,稍不留神,就会给自己惹来麻烦,让别人看了笑话。其实,在企业为数据完整性抓破了头皮的时候,FDA、MHRA等都非常及时的给出了指南。

FDA《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案

1991年,FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策,即申请数据完整性指南(AIP)。根据此项政策,如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真实的情况,信任的基础将被打破,FDA将采取相应措施,直到数据完整真实为止。

2016年4月14日,FDA发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案,帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南定义“数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本,和准确性。(ALCOA)”

MHRA数据完整性指南

2015年,英国药监局(MHRA)发布数据完整性指南,定义其范畴包括了所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。该指南还在“建立数据的关键程度和内在的完整性风险”和“设计系统以保证数据质量和完整性”两个方面对数据完整性进行了详细的论述。2016年,MHRA对指南进行了更新。

中国版数据可靠性指南正待出台

我国药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11指出,数据完整性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2016年9月30日,由国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草的 《药品数据管理规范(征求意见稿)》挂网公开征求意见。这是我国针对药品生命周期中数据管理起草的规范性文件,预示着中国版《数据可靠性指南》或将正式出台。

小结

笔者认为,要想在数据完整性上面不失手,药品研发者和生产者都要做好修炼的功课。批记录的同步产生、可溯源、真实可靠、原始未誊抄等,这一系列的应对措施都是必须的,但更为重要的是,要做好控制关口的前移,这样才能不让数据完整性问题“卡了你的脖子”。

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