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吗丁啉国外已限用,可能导致严重心脏不良反应

美医医疗2018-05-15 21:20:14

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来源:邵逸夫医院

消化不良,找吗丁啉帮忙!
这个广告,几乎每个中国人都知道

  这个在屏幕上活跃多年的广告几乎是家喻户晓,“消化不良,找吗丁啉帮忙”,这句话也在老百姓的心中留下深深的印记,一有消化不良,就自然联想到吗丁啉。
  消化不良是否如大家所想的那么简单?吗丁啉真的是一个好选择吗?

什么是消化不良? 

  消化不良(dyspepsia) 是指一组表现为上腹部疼痛或烧灼感、餐后上腹饱胀和早饱感的症候群,可伴食欲不振、嗳气、恶心或呕吐等。 

消化不良没那么简单
也可能是恶性疾病!

  消化不良是一组症候群,见诸多种疾病。既可能是消化系统疾病,也可能是消化系统外/全身性疾病;既可能是良性,也可能是恶性疾病;既可能是器质性疾病,也可能是功能性疾病。因此一旦诊断消化不良,就一定要由“症”到“病”追本溯源,尽早识别器质性疾病尤其是恶性疾病,防微杜渐。
  功能性消化不良是指患者的症状源于上腹部,但血生化和内镜等检查无异常发现,其临床表现难以用器质性疾病解释。
  器质性消化不良一部分是恶性疾病,需要早期发现、诊断和治疗,而另一部分是可以治疗的良性病变,积极治疗可以缓解症状及治愈。

常见器质性消化不良的病因


缓解消化不良
吗丁啉并非万能

  排除器质性疾病后,如果在进餐时出现消化不良的症状,可选用胃动力药物;而进餐后如果症状减轻,选用抑酸药物常能获得良好的效果;对于餐前有症状、餐后加重的患者,往往需要动力药物和抑酸药物的联合应用。



关于吗丁啉

  吗丁啉(多潘立酮,domperidone)就是促动力药,能增加胃窦和十二指肠运动,促进胃排空,可明显改善与进餐相关的上腹部症状,如上腹饱胀、早饱等,从而改善消化不良症状。常用剂量为口服一次10 mg,1天3次。而如果是胃酸或者其他器质性原因引起的消化不良,显然吗丁啉无法独立解决。

欧洲、美国、加拿大限制使用多潘立酮

  在中国,吗丁啉被归为OTC(非处方药,即不需要医生处方即可在药店自行购买的药物),购买方便。由于广告效应,老百姓对吗丁啉认同度也很高,一有消化不良,很多人第一反应就是吃吗丁啉。

  然而,有对照研究表明,口服多潘立酮与心源性猝死及严重室性心律失常的危险性升高有关,故欧美国家对多潘立酮的使用非常谨慎。



  欧洲药品管理局下属的药物安全风险评估委员会(PRAC)最近一份药物安全性评估表示,鉴于该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物,且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐,不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。此外,欧洲药监部门还强调,减少多潘立酮用量和缩短疗程是降低心脏不良反应风险的关键。60岁以上人群应用多潘立酮时,剂量不宜超过30 mg每天,疗程宜控制在1周以内


  2012年加拿大卫生部指出多潘立酮有导致心源性猝死及突发室性心律失常的风险,特别是年龄超过60岁、每天用药超过30mg的患者。并且提出警示性的建议,例如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。


  2013年美国食品药品监督管理局(FDA)及有关学者认为多潘立酮对于改善胃肠道症状的疗效有限


  总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

吗丁啉还能继续使用吗?

  2016年09月18日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发出关于修订多潘立酮制剂说明书的公告。明确指出“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”


此外,

“1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。” 


“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。” 


增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。” 

  但是多潘立酮的适应症并未参照国外的警示作出修改,仍是“用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。所以,病人在实际使用过程中,应仔细阅读说明书,掌握合理的适应症、用量、疗程、禁忌症、配伍禁忌等。

  如果是年龄大于60岁或者合并心血管等各种疾病的高危人群,建议在医师或者药师指导下用药或者更换其它安全性更高的药物。

来源:邵逸夫医院  药学部
作者:金澄滔 审阅:马珂

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