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CDE首席科学家何如意履新“首秀”:借鉴国际经验 完善中国药品审评

先声药业集团2018-04-15 19:22:49



10月24日,DIA中国第二届药物研究创新会议在江苏省苏州工业园区举行。大会由药物信息协会(DIA)与苏州生物纳米园共同举办,邀请国内外新药研发顶尖机构和知名研发带头人分享与探讨中国新药创新之路,吸引了500多名国内创新药研发专业人员,搭建起了一个信息共享平台。先声药业集团首席科学官兼研发总裁牟骅博士担任大会唯一副主席。


今年7月刚刚加入国家食品药品监管管理总局审评中心(CFDA/CDE),担任首席科学家的何如意博士是本届大会的第一位主旨演讲嘉宾。何博士在发言中透露,审评中心正在全力完善规章制度建设和专业人员配置,以期更好的配合国内“新药研发之春”。至年底,专业审评人员将在原本基础上翻一倍,达到600人。



从美国FDA临床审批官到CFDA CDE首席科学家


何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作,加入中国食品药品监督管理局药品审评中心(CFDA CEE),担任首席科学家。


1999年,何如意博士加入美国食品药物管理局(FDA)、药物审查中心(CDER)担任临床意义审批管的职位,主要是负责GI clinical、medical。在FDA工作期间,他主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会,负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。自加入FDA以来,何如意博士获得了许多奖项,其中包括FDA的杰出审查才能奖(2010),CDER的杰出领导才能奖和杰出指导奖,2005年FDA的杰出贡献奖,以及美国卫生部部长亲自颁发的部长杰出贡献奖。



图片来自DIA中国网站发布


借鉴国际经验,完善中国药品审评


因为此前美国FDA17年的工作经验,何博士在演讲中分享了美国创新药临床试验申请(IND)的流程,并介绍了CDE将要开展的审评审批改革。


何博士介绍,FDA审评员非常重视最初的IND审批,必须在30天内给出审评结果,并且不收取IND申请费用,以鼓励企业开展临床试验。不仅如此,FDA还设立了一些加速审批的路径,包括针对严重性疾病的快速通道、有显著临床疗效数据的突破性疗法,使用替代治疗的有条件批准路径加速批准,以及将审评时间从标准的10个月缩短到6个月的优先审评等。


回到中国,何如意博士表示,目前CFDA/CDE正在设法在中国建立IND动态审评和动态监管。一方面允许企业持续不断补充申报资料,另一方面监管机构也要在需要的时候中止出现严重不良反应的临床试验。CDE希望建立新的IND审评体系,与企业高效地沟通交流,并建造一支综合审评团队,在监管审评的同时指导企业的临床试验设计和药物研发。


在团队建设方面,CDE将从美国FDA引入项目管理人的理念,协调多学科,开展综合审评,提高审判的质量和速度,而不仅仅是单独的团队审评。最近CDE已经招聘了200多人,预计今年底,加上外聘人员,专业审评团队将达到600人。


近期CDE做了不少工作促进新药研发。何博士介绍,未来CDE将发布指南,明确各期临床试验的技术要求,并对审评的工作流程进行再制定,今后与企业的交流会越来越多。预计几年将完成并发布50个工作指南。





关于临床试验申请审批时间和审批积压问题


何博士表示,CDE正着手将目前串联的审评方式改成并联的方式,同期同步开展审批,缩短等待期。此外,总局之前发布的19号文也明确列出了创新药优先审评审批的范围。当然,目前CDE的主要任务还是解决积压。今年CDE的目标是完成11000件审评任务,在此同时已经开展了约1003个品种的而优先审评。希望能在2018年解决目前的积压。


最后何博士提到,CDE希望能够近期完善国内有条件批准上市的条件。在合理预测或判断临床效果的情况下允许在完成三期确认性临床试验前,有条件批准上市。目前正在组织团队细化,希望能够把这个工作完善。争取2018年把积压解决,按规定实现审评审批,把CDE做成国内国际认可的权威性的审评机构。