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北京首例 | 大艾下肢外骨骼康复训练机器人获BFDA批准

康复医与工2018-04-15 09:20:56

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导语


2017年1月13日,北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”通过北京市食品药品监督管理局正式批准该项目为北京市创新医疗器械!


2017年1月,北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”正式通过北京市食品药品监督管理局批准为“北京市创新医疗器械”,这也是自2016年9月1日起《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号)(简称《审评审批办法》)施行以来,北京市食药监局组织专家审查通过的首例二类创新医疗器械产品。

 

《审评审批办法》旨在推动医药产业持续健康发展,鼓励医疗器械创新研发,促进产业转型发展,提高医疗器械安全监管水平,让首都市民享受更高水准的医疗器械安全保障。


北京作为医械产业高地,年末的这项审批必将有力地振奋医疗圈产业信息,为医械产业注入新活力。

关于大艾


大艾外骨骼康复训练机器人由北航教授同时也是大艾创始人的帅梅带领着研发团队和北京积水潭医院、国家康复辅具研究中心共同研发,历时6年结合临床验证效果深耕研发领域,坚守着“让重症肢体残疾人从轮椅上走起来”的梦想,不断进行改良升级,最终推出既能满足患者舒适度又能切实提高患者康复治疗效果的下肢外骨骼康复训练机器人。在科委重点支持下目前已经完成科研成果转化,进入企业化运营阶段。



北京大艾作为中国下肢康复领域的领军企业,紧扣时代发展脉搏,率先推出以AIlegs双足型下肢外骨骼康复训练机器人和AIWalker移动台架型下肢外骨骼康复训练机器人为主的康复训练系统。利用自主开发的数据采集系统为不完全脊髓损伤、脑卒中、脑肿瘤等原因造成的下肢运动功能障碍患者进行评估、诊断,再通过建立患者病案数据系统,采用核心算法为患者提供定制化的康复训练计划。相较于传统的康复治疗模式,大艾提供一整套数字化康复智能体系,使患者的康复过程更有效、更全面,减少患者康复成本,减轻患者及家属的心理压力。虽然康复计划是定制的,但是机器人却是可以根据患者身材快速进行尺寸调节的,方便多人使用。另外在产品上市前,大艾就开始对机器人的使用方法进行全面普及,以确保早日实现患者的行走梦想!